穗埔府規〔2024〕4号

廣州開發區(qū)管委會 廣州市黃(huáng)埔區(qū)人(rén)民政府關于印發廣州開發區(qū)（黃(huáng)埔區(qū)）促進生物(wù)醫藥産業高(gāo)質量發展辦法的(de)通(tōng)知

廣州開發區(qū)管委會直屬各單位；黃(huáng)埔區(qū)各街(jiē)道、鎮，區(qū)府屬各單位：

現将《廣州開發區(qū)（黃(huáng)埔區(qū)）促進生物(wù)醫藥産業高(gāo)質量發展辦法》印發給你們，請認真遵照(zhào)執行。執行過程中如遇問題，請徑向區(qū)科技局反映。

廣州開發區(qū)管理(lǐ)委員(yuán)會 廣州市黃(huáng)埔區(qū)人(rén)民政府

2024年4月(yuè)4日

廣州開發區(qū)（黃(huáng)埔區(qū)）促進生物(wù)醫藥産業高(gāo)質量發展辦法

爲深入貫徹黨的(de)二十大(dà)精神，搶抓全球生物(wù)醫藥創新發展和(hé)産業變革重大(dà)機遇，創建生物(wù)醫藥政策創新試驗區(qū)，建設全球頂尖研發及創新中心，打造世界級創新型生物(wù)醫藥産業集群，制定本政策。

第一條 本政策措施适用(yòng)于經營關系在廣州開發區(qū)（黃(huáng)埔區(qū)）及其受托管理(lǐ)和(hé)下(xià)轄園區(qū)（以下(xià)簡稱本區(qū)）範圍内，有健全财務制度、具有獨立法人(rén)資格、實行獨立核算(suàn)、符合信用(yòng)管理(lǐ)相關規定的(de)生物(wù)醫藥企業或機構，另有規定除外。

第二條【支持全球頂尖項目】對(duì)具有全球影(yǐng)響力的(de)大(dà)師、戰略科學家領銜的(de)具備颠覆性技術創新突破、應用(yòng)前景明(míng)确廣闊的(de)若幹生物(wù)醫藥頂尖項目，在項目科技研發、成果轉化(huà)和(hé)産業化(huà)階段，按照(zhào)《廣州促進生物(wù)醫藥産業高(gāo)質量發展若幹政策措施》（穗府辦規〔2024〕1号）相關規定，按“一事一議(yì)”原則由市、區(qū)共同給予人(rén)才獎勵、研發和(hé)産業化(huà)獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高(gāo)支持額度50億元，支持期限最長(cháng)5年，涉及财政資金支持部分(fēn)按1:1比例予以分(fēn)擔，并對(duì)項目用(yòng)地、規劃、審評審批，以及企業産品進出口等開設專門服務通(tōng)道。（責任單位：區(qū)委組織部、開發區(qū)黨工委組織部，區(qū)發展改革局、科技局、工業和(hé)信息化(huà)局、财政局、規劃和(hé)自然資源局）

第三條【支持國家級平台成果轉化(huà)和(hé)産業化(huà)】支持國家實驗室、國家重大(dà)科技基礎設施、國際大(dà)科學計劃的(de)前沿高(gāo)端創新成果轉化(huà)和(hé)産業化(huà)項目落地建設，按照(zhào)《廣州促進生物(wù)醫藥産業高(gāo)質量發展若幹政策措施》（穗府辦規〔2024〕1号）相關規定，經評審，市、區(qū)按1:1比例對(duì)項目最高(gāo)按總投資額30%予以支持，單個(gè)項目支持金額不超過1億元。（責任單位：區(qū)發展改革局、科技局、财政局）

第四條【加速科技創新突破】對(duì)創新藥、改良型新藥和(hé)生物(wù)類似藥，在國内臨床試驗研發費用(yòng)投入1000萬元以上的(de)，根據其臨床研發進度，分(fēn)階段最高(gāo)按實際投入臨床研發費用(yòng)的(de)40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的(de)，經認定，分(fēn)别給予最高(gāo)1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個(gè)企業每年最高(gāo)資助1億元。（責任單位：區(qū)科技局、市場(chǎng)監管局）

第五條【提升臨床試驗能力】鼓勵醫療機構提升新藥臨床試驗能力，對(duì)符合國家藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範（GCP）的(de)臨床試驗機構，每新增1個(gè)GCP專業學科給予30萬元扶持，單個(gè)機構每年最高(gāo)150萬元。（責任單位：區(qū)科技局）

爲更好提升我區(qū)臨床試驗機構能力，整合醫療機構資源，服務創新藥械發展，對(duì)在本區(qū)建設的(de)醫療機構分(fēn)院區(qū)，參照(zhào)上述标準給予扶持。

第六條【支持開展臨床試驗】對(duì)爲本區(qū)醫藥企業提供新藥臨床試驗服務且符合國家藥物(wù)臨床試驗質量管理(lǐ)規範（GCP）的(de)臨床試驗機構，經核定，按機構爲本區(qū)醫藥企業提供新藥臨床試驗年度服務收入總金額5%給予扶持，單個(gè)機構每年最高(gāo)300萬元。（責任單位：區(qū)科技局）

爲更好發揮廣州市醫療資源優勢，促進生物(wù)醫藥産業加快(kuài)創新發展，對(duì)在本區(qū)設立分(fēn)院區(qū)、研究院、研究中心的(de)廣州市醫療機構，參照(zhào)上述标準給予扶持。

第七條【支持藥械成果轉化(huà)】對(duì)取得(de)國家藥監局（NMPA）藥物(wù)臨床批件的(de)藥物(wù)，每個(gè)批件最高(gāo)資助50萬元。對(duì)獲得(de)藥品注冊證書(shū)的(de)藥品（不同規格視爲同一個(gè)品種），每個(gè)品種給予最高(gāo)1000萬元一次性資助。對(duì)已上市藥品通(tōng)過仿制藥質量和(hé)療效一緻性評價或被列爲參比制劑的(de)（不同規格視爲同一個(gè)品種），每個(gè)品種給予100萬元資助。單個(gè)企業每年最高(gāo)資助2000萬元。（責任單位：區(qū)科技局、市場(chǎng)監管局）

對(duì)首次獲得(de)第二、三類醫療器械注冊證的(de)産品，給予最高(gāo)100萬元一次性資助，單個(gè)企業每年最高(gāo)資助1000萬元。（責任單位：區(qū)科技局、市場(chǎng)監管局）

對(duì)獲得(de)新獸藥注冊證書(shū)的(de)一、二、三類産品，每個(gè)證書(shū)分(fēn)别給予100萬元、60萬元、40萬元一次性資助，單個(gè)企業每年最高(gāo)資助200萬元。（責任單位：區(qū)科技局、農業農村(cūn)局）

第八條【支持拓展海外市場(chǎng)】對(duì)首次取得(de)美(měi)國食品藥品管理(lǐ)局（FDA）新藥臨床試驗許可(kě)并在本區(qū)進行轉化(huà)的(de)新藥，給予30萬元資助，單個(gè)企業每年最高(gāo)資助200萬元。對(duì)新取得(de)FDA批準，獲得(de)境外上市資質并在相關國外市場(chǎng)實現銷售的(de)藥品，每個(gè)品種給予最高(gāo)100萬元一次性資助。（責任單位：區(qū)科技局）

第九條【培育中藥大(dà)品種】促進中醫藥傳承創新發展，加快(kuài)推動中醫藥現代化(huà)、産業化(huà)，鼓勵中成藥二次開發，積極培育中藥大(dà)品種。對(duì)年銷售額5億元以上且同比增長(cháng)6%以上的(de)中成藥品種，給予200萬元獎勵。（責任單位：區(qū)科技局）

第十條【加快(kuài)技術平台建設】支持生物(wù)醫藥動物(wù)實驗平台建設，對(duì)通(tōng)過國家藥監局（NMPA）藥品非臨床研究質量管理(lǐ)規範（GLP）認證的(de)藥物(wù)研發安全性評價平台，按實際投入建設經費的(de)30%給予資助，最高(gāo)資助1000萬元。（責任單位：區(qū)科技局、市場(chǎng)監管局）

鼓勵企業委托上述平台開展藥物(wù)研發，對(duì)年發生費用(yòng)金額100萬元以上的(de)，按核定金額的(de)10%給予資助，每家企業每年最高(gāo)資助100萬元。（責任單位：區(qū)科技局）

第十一條【推動CRO集聚發展】加快(kuài)引進、培育龍頭型合同研發服務機構（CRO）。對(duì)在本區(qū)租用(yòng)自用(yòng)辦公用(yòng)房(fáng)且未享受過本區(qū)租金補貼的(de)CRO，當年營業收入1億元以上且同比實現正增長(cháng)的(de)，按照(zhào)實際租金的(de)80%給予補貼。單個(gè)企業每年最高(gāo)補貼100萬元，最多(duō)補貼3年。（責任單位：區(qū)科技局）

對(duì)年度營業收入1億元以上、2億元以上、3億元以上、5億元以上、10億元以上，且同比實現正增長(cháng)的(de)的(de)合同研發服務機構（CRO），分(fēn)别給予100萬元、200萬元、300萬元、500萬元、1000萬元資助。（責任單位：區(qū)科技局）

第十二條【提升産業化(huà)能力】鼓勵合同研發生産機構（CDMO/CMO）龍頭企業積極承擔藥品和(hé)醫療器械生産，對(duì)CDMO/CMO業務營收1億元以上的(de)企業，承接創新藥、改良型新藥、生物(wù)類似藥、醫療器械生産的(de)，按合同結算(suàn)金額的(de)1%予以資助，單個(gè)企業每年最高(gāo)資助1000萬元。（責任單位：區(qū)投資促進局）

第十三條【推動國談産品落地】定點醫療機構應當規範執行基本醫療保險藥品等目錄。對(duì)進入國家醫保談判藥品的(de)創新藥品/醫療器械目錄品種，鼓勵各醫保定點醫療機構在新版國家醫保藥品目錄正式公布後一個(gè)月(yuè)内召開藥事會，按需納入藥品采購(gòu)目錄範圍。（責任單位：區(qū)衛生健康局）

第十四條【加速創新産品應用(yòng)】支持創新産品市場(chǎng)拓展，建立創新産品市場(chǎng)應用(yòng)機制，制定發布創新藥品/醫療器械目錄，鼓勵和(hé)支持醫療機構采購(gòu)使用(yòng)納入目錄的(de)産品。（責任單位：區(qū)科技局）

對(duì)二級以上醫療機構，用(yòng)藥目錄每新增1個(gè)創新藥品/醫療器械目錄中創新藥的(de)，給予醫療機構20萬元資助；同時(shí)，按采購(gòu)創新藥品/醫療器械目錄品種金額20%給予資助。每家醫院每年最高(gāo)資助300萬元。（責任單位：區(qū)科技局、衛生健康局）

積極推動創新産品在廣州市的(de)使用(yòng)，促進生物(wù)醫藥産業持續創新發展，對(duì)在本區(qū)設立分(fēn)院區(qū)、研究院、研究中心的(de)廣州市醫療機構，參照(zhào)上述标準給予扶持。

第十五條【辦公用(yòng)房(fáng)租金補貼】對(duì)新設立的(de)實繳注冊資本1000萬元以上的(de)優質生物(wù)醫藥企業，在區(qū)内租用(yòng)自用(yòng)辦公用(yòng)房(fáng)的(de)，按實際租金的(de)50%給予補貼，補貼期限3年，單個(gè)企業每年最高(gāo)補貼100萬元。（責任單位：區(qū)科技局）

對(duì)新增5000平方米以上租用(yòng)場(chǎng)地且新增投資1億元以上的(de)重大(dà)項目，對(duì)新增部分(fēn)的(de)場(chǎng)地，按實際租金的(de)30%給予補貼；對(duì)新增10000平方米以上租用(yòng)場(chǎng)地且新增投資3億元以上的(de)重大(dà)項目，對(duì)新增部分(fēn)的(de)場(chǎng)地，按實際租金的(de)50%給予補貼。單個(gè)企業每年最高(gāo)補貼500萬元，補貼期限3年。（責任單位：區(qū)科技局）

第十六條【優化(huà)審評審批服務】推進“生物(wù)醫藥省區(qū)協同監管新模式”，發揮國家實驗室引領作用(yòng)，加速創新藥、創新醫療器械“研審聯動”機制建立。梳理(lǐ)本區(qū)創新藥、創新醫療器械等重點研制産品項目清單，積極推動清單内項目列入省藥監局“三重”創新服務名單，加快(kuài)産品上市進程。組織邀請國家、省藥監局及相關部門、高(gāo)校及專家，爲企業産品審評審批提供事前事中指導和(hé)服務。（責任單位：區(qū)科技局、市場(chǎng)監管局）

第十七條【打造共享生态】支持生物(wù)島内企業、機構與廣州市内高(gāo)校、醫院、科研院所等開展産學研醫用(yòng)深度合作，對(duì)使用(yòng)合作單位實驗室和(hé)大(dà)型設備儀器的(de)島内企業或機構，按實際發生試驗檢測費用(yòng)的(de)30%給予補貼，單個(gè)企業或機構每年最高(gāo)補貼30萬元。（責任單位：生物(wù)島管委會）

第十八條符合本政策規定的(de)同一項目、同一事項同時(shí)符合本區(qū)其他(tā)扶持政策規定（含上級部門要求區(qū)裏配套或負擔資金的(de)政策規定）的(de)，按照(zhào)從高(gāo)不重複的(de)原則予以支持，另有規定的(de)除外。獲得(de)扶持、補貼的(de)涉稅支出由企業或機構承擔。區(qū)内企業新設分(fēn)支機構、變更名稱、分(fēn)拆業務等不屬于本政策扶持範疇。享受本政策扶持的(de)對(duì)象，須簽訂相關承諾書(shū)，若扶持對(duì)象違反承諾的(de)，應将所獲扶持金予以退回。

本政策措施自印發之日起施行，有效期3年。本政策所執行的(de)市級政策文件，其時(shí)效從其規定；内容如有修改或者重新制定的(de)，以其最新規定爲準。有效期滿而相關扶持資金應當支付而尚未支付完畢的(de)，應繼續執行至全部完畢。